医械法规 | 最新！器审中心发布8项医械技术答疑

2024-11-18
【问】麻醉面罩同一注册单元内检验代表产品确定原则是什么？
【答】同一注册单元中所检验产品应能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。举例：气囊式与拢边式麻醉面罩应分别进行检验；插管式麻醉面罩若与其他产品相比仅增加了插口相关部分可作为典型产品。
链接：http://www.anytesting.com/news/1950538.html

【问】负压引流装置产品是否需要在研究资料中关注物质溶出？
【答】产品通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管、负压引流封闭膜等组件组成。海绵常见有聚乙烯醇海绵和聚氨酯海绵。以聚氨酯海绵为引流端的产品，需关注聚氨酯单体的溶出并提交研究报告。
链接：http://www.anytesting.com/news/1950538.html

【问】一次性使用无菌手术包中的组件是否可不经申请人生产，全部外购？
【答】不可以全部外购。手术包类产品中常见的组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等，其中必须有一个组件是注册人自行生产，且该组件属于第二类医疗器械，如注册人生产的手术衣等。
链接：http://www.anytesting.com/news/1950538.html

【问】单膝关节假体性能研究至少应包括哪些内容？
【答】单膝关节假体一般为单间室膝关节假体，用于替代膝关节的内侧或外侧间室的股骨和胫骨关节面，通常包括股骨部件和胫骨部件，其中胫骨部件由胫骨衬垫和胫骨托组成。行政相对人在设计研发该类产品时可参考YYO502《关节置换植人物膝关节假体》YY/T0919《无源外科植人物关节置换植人物膝关节置换植人物的专用要求》YYIT 0924《外科植入物部分和全膝关节假体部件》系列标准等。产品的非临床研究至少应包括如下内容。
(1)关节面设计的相关研究资料。
(2)力学性能研究资料，一般包括股骨部件的疲劳性能、腔骨托的疲劳性能、关节磨损性能等。
(3)产品的生物学评价资料(4)产品的灭菌验证确认资料
(5)产品货架有效期的验证资料。
链接：http://www.anytesting.com/news/1950462.html

【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？
【答】有效期变更需要申请变更注册，提交有效期验证相关资料，包括产品有效期和包装有效期，资料的格式应包括验证方案、验证报告以及相关检测记录等。若注册申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交质量管理体系相关资料。
链接：http://www.anytesting.com/news/1950446.html

【问】液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？
【答】液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。
链接：http://www.anytesting.com/news/1950434.html

【问】栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？
【答】该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触（＞30d）。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料（包括可能残留的加工助剂）的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评价研究可能不充分。
链接：http://www.anytesting.com/news/1950433.html

【问】疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时应注意哪些方面？
【答】(1)若材料设计、编织工艺等原因导致补片拉伸强度具有各向异性，应分别制定纵向、横向拉伸强度。
(2)建议制定人体生理条件可能受到的最大腹壁拉力下的拉伸伸长率。拉伸伸长率的接受标准应综合人体天然腹壁的伸长率情况及补片的实测数据制定。若材料设计、编织工艺等原因导致补片拉伸伸长率具有各向异性，应分别制定纵向、横向拉伸伸长率。


分享