【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条规定，医疗器械标签一般应当包括以下内容：（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

【问】无源医疗器械货架有效期研究中，若开展实时稳定性验证，应如何考虑验证温度？

【答】理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度同，若某些产品有特殊规定，则优先执行相关规定，如GBI 11417.8《眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25℃。但对于常温保存的一般医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性验证温度按照(25+2)°C进行，可依据产品特点提供相应的研究资料。对保存温度有特殊要求的医疗器械，应按照其规定温度进行验证研究。

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

【答】产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，涉及多个型号规格（包装规格）的，如备案申请人仅选择典型型号进行检验，则需提供检验样品的典型性说明。    检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（样品照片类型及数量应符合要求，不能为概念图、结构示意图或网络图片，且不能含有与该备案产品无关或其他不合规的内容。）    检验报告中检验人员、审核人员及签发人员的签字应为手签或加盖人名章，不能为机打或以人员代号形式体现，同时，检验报告需加盖企业公章，多页材料加盖骑缝章。

【问】什么是第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案？

【答】从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

【问】牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

【答】牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注牙科种植体（系统）结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体（系统）机械性能、骨结合及稳定性能的对比。其中，结构设计对比内容，需就不同类别的产品分别进行对比，对于存在结构差异的型号需就差异部分进行说明，对产品的结构（包括外形、颈部、体部、根端等）、几何尺寸、种植体-基台连接及抗旋转设计（如牙科种植体内外连接处的六角特性、锥度等）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）、穿龈形态及穿龈高度、平台转移等关键元素进行对比。同时明确产品有无使用新材料、新的活性成分、新技术、新设计或是否具有新作用机理、新功能。